Bin ich dann ein Versuchskaninchen? Oder kann ich damit helfen, die Brustkrebsbehandlung für die Zukunft zu verbessern? Meine persönliche Erfahrung mit einer klinischen Studie.

Vielleicht wurdest du nach deiner Brustkrebsdiagnose schon einmal gefragt, ob du an einer klinischen Studie teilnehmen möchtest.

Oder du hast selbst darüber nachgedacht.

Bei Brustkrebs wird intensiv geforscht. Es geht um neue Medikamente, bessere Behandlungskonzepte und darum, Therapien wirksamer oder verträglicher zu machen. Manche Studien untersuchen auch, ob sich bestehende Behandlungen anders kombinieren oder dosieren lassen.

Vielleicht erfüllt dein Tumor die Voraussetzungen für eine bestimmte Studie, und deine Ärztin oder dein Arzt spricht dich darauf an.

Und dann geht es im Kopf los:

Bin ich dann ein Versuchskaninchen?

Bekomme ich ein Medikament, das noch gar nicht richtig erprobt ist?

Was passiert, wenn ich in der falschen Gruppe lande?

Ich kann diese Fragen gut verstehen. Schließlich geht es um deine Gesundheit und um eine Behandlung, bei der du ohnehin schon genug Unsicherheiten aushalten musst.

Ich selbst habe während meiner Chemotherapie an einer klinischen Studie teilgenommen. Deshalb möchte ich dir erzählen, wie es dazu kam, wie ich die Teilnahme erlebt habe und was du vor einer Entscheidung wissen solltest.

Was ist eigentlich eine klinische Studie?

Klinische Studien sind ein wichtiger Bestandteil der medizinischen Forschung. Mit ihnen wird untersucht, ob neue Medikamente, Behandlungsmethoden oder Untersuchungsverfahren sicher und wirksam sind.

Je nach Fragestellung kann beispielsweise geprüft werden,

• ob eine neue Therapie besser wirkt als die bisherige Standardbehandlung,
• ob sich Nebenwirkungen verringern lassen,
• ob eine andere Dosierung oder Kombination sinnvoll ist,
• oder wie gut eine Behandlung langfristig wirkt.

Nicht jede Studie untersucht also ein völlig neues Medikament. Manche beschäftigen sich mit Behandlungen, die bereits eingesetzt werden, und vergleichen unterschiedliche Vorgehensweisen.

Damit die Ergebnisse aussagekräftig sind, gibt es einen genau festgelegten Studienplan. Darin steht unter anderem, wer teilnehmen darf, welche Behandlung vorgesehen ist und welche Untersuchungen stattfinden.

Die Teilnahme ist an bestimmte Voraussetzungen geknüpft. Dazu gehören beispielsweise die Art des Tumors, das Erkrankungsstadium und die bisherige Behandlung.

Bin ich dann ein Versuchskaninchen?

Nein. Aber das bedeutet nicht, dass eine klinische Studie risikofrei ist.

Für klinische Studien gelten klare rechtliche, wissenschaftliche und ethische Regeln. Arzneimittelstudien müssen die vorgeschriebenen behördlichen Genehmigungen und die zustimmende Bewertung einer Ethikkommission erhalten. Die Sicherheit der Teilnehmenden wird während der Studie überwacht.

Bevor ein neues Medikament erstmals am Menschen untersucht wird, finden bereits umfangreiche Untersuchungen statt. Trotzdem können bei der Anwendung am Menschen Nebenwirkungen auftreten, die vorher nicht bekannt waren.

Deshalb ist es so wichtig, dass du vor deiner Entscheidung ausführlich aufgeklärt wirst. Du solltest wissen, was untersucht wird, welche Behandlungsmöglichkeiten es gibt, welche Risiken bestehen und welche zusätzlichen Belastungen auf dich zukommen können.

Du musst nicht einfach Ja sagen, weil dir eine Studie angeboten wird. Du darfst Fragen stellen, dir Zeit nehmen und dich auch dagegen entscheiden.

Was bedeutet es, in einer bestimmten Studiengruppe zu sein?

Viele klinische Studien vergleichen zwei oder mehr Behandlungsgruppen. Diese werden häufig als Studienarme bezeichnet.

Bei einer randomisierten Studie erfolgt die Zuteilung nach dem Zufallsprinzip. Dadurch sollen die Gruppen möglichst gut miteinander vergleichbar sein.

Je nach Studie erhält eine Gruppe beispielsweise die neue Behandlung und eine andere die bisherige Standardtherapie. In bestimmten Studien kann auch ein Placebo eingesetzt werden. Bei Krebs ist das aber nur unter ethisch vertretbaren Bedingungen möglich. Eine notwendige wirksame Standardbehandlung darf nicht einfach vorenthalten werden.

Du weißt bei einer randomisierten Studie möglicherweise nicht, welcher Gruppe du zugeteilt wirst. Das kann sich zunächst unangenehm anfühlen. Gleichzeitig ist die zufällige Zuteilung wichtig, damit die Forschenden später möglichst zuverlässig beurteilen können, ob sich die Behandlungen tatsächlich unterscheiden.

Und noch etwas: Eine neue Therapie ist nicht automatisch besser, nur weil sie neu ist. Genau das soll die Studie ja herausfinden.

Welche Vorteile kann eine Teilnahme haben?

Es gibt durchaus gute Gründe, über eine klinische Studie nachzudenken.

Mögliche Vorteile sind:

-Du erhältst unter Umständen Zugang zu einer neuen Behandlung, die noch nicht allgemein verfügbar ist.

-Du wirst im Rahmen der Studie häufig besonders engmaschig medizinisch betreut.

-Nebenwirkungen und Veränderungen deines Befindens werden systematisch erfasst.

-Du leistest einen Beitrag zur medizinischen Forschung, von dem zukünftige Patientinnen möglicherweise profitieren.

Aber: Ein persönlicher Nutzen ist nicht garantiert. Es kann sich auch herausstellen, dass die neue Behandlung nicht besser wirkt als die bisherige Therapie oder dass sie andere beziehungsweise stärkere Nebenwirkungen hat.

Mögliche Nachteile sind:

-Du weißt bei einer randomisierten Studie möglicherweise nicht, welcher Behandlungsgruppe du zugeteilt wirst.

-Es können Nebenwirkungen auftreten, die bisher noch nicht bekannt waren.

-Zusätzliche Untersuchungen und Fragebögen kosten Zeit und Kraft.

-Du musst möglicherweise häufiger in die Klinik fahren.

Ob eine Studie für dich sinnvoll ist, hängt deshalb immer von deiner individuellen Situation und von der konkreten Fragestellung ab.

Was du vor deiner Entscheidung wissen solltest

Wenn dir eine Studie angeboten wird, frag ruhig alles, was dir durch den Kopf geht.

Zum Beispiel:

• Was genau soll mit der Studie herausgefunden werden?
• Welche Behandlung würde ich außerhalb der Studie erhalten?
• Welche Behandlungsmöglichkeiten habe ich, wenn ich nicht teilnehme?
• Welche Risiken und Nebenwirkungen sind bekannt?
• Welche zusätzlichen Untersuchungen kommen auf mich zu?
• Wie viel Zeit muss ich für die Teilnahme einplanen?
• Wer ist meine Ansprechperson, wenn ich Fragen oder Beschwerden habe?
• Kann ich meine Teilnahme beenden, wenn ich mich damit nicht mehr wohlfühle?

Du hast Anspruch auf eine verständliche Aufklärung. Erst danach entscheidest du, ob du teilnehmen möchtest.

Und ganz wichtig: Du kannst deine Einwilligung grundsätzlich jederzeit widerrufen und die Teilnahme beenden. Das darf nicht dazu führen, dass dir die weitere medizinische Betreuung verweigert wird. Besprich mit dem Studienteam, wie die Behandlung danach weitergeführt werden soll.

Meine persönliche Erfahrung mit der GAIN-II-Studie

Jetzt plaudere ich ein bisschen aus dem Nähkästchen.

Ich habe während meiner Chemotherapie an der GAIN-II-Studie teilgenommen. In dieser Studie wurden unterschiedliche dosisdichte Chemotherapie-Konzepte bei Patientinnen mit frühem Hochrisiko-Brustkrebs verglichen.

Bei der Vorbereitung meiner Chemotherapie sprach mich eine Studienschwester darauf an. Sie erklärte mir die grundlegenden Informationen und fragte, ob ich Interesse hätte, an der Studie teilzunehmen.

Die Studienschwester, auch Study Nurse genannt, war für mich eine wichtige Ansprechpartnerin. Sie koordinierte viele Abläufe, begleitete die Untersuchungen und war die Verbindung zwischen mir und dem Studienteam.

Natürlich gab es auch ein ausführliches Aufklärungsgespräch mit der Ärztin. Daran erinnere ich mich heute weniger deutlich als an die vielen Kontakte mit der Studienschwester. Sie war während der Behandlung einfach sehr präsent.

Warum ich mich für die Studie entschieden habe

Für mich gab es damals ein Argument, das besonders überzeugend war: Nach dem Behandlungsplan, der für mich infrage kam, sollte meine Chemotherapie vier statt der sonst vorgesehenen sechs Monate dauern.

Ich dachte: Wenn ich schon diesen ganzen Mist mitmachen muss, dann möchte ich es möglichst überschaubar haben.

Und Weihnachten 2013 ohne Chemotherapie verbringen zu können, fand ich eine schöne Vorstellung.

Also willigte ich ein.

Durch die Zufallszuteilung kam ich in den zweiten Studienarm. Meine Chemotherapie war nun alle zwei Wochen vorgesehen: zunächst vier Gaben Epirubicin mit Cyclophosphamid, danach eine dreiwöchige Pause und anschließend vier Gaben Docetaxel im Zweiwochenrhythmus.

Natürlich musste ich vor Beginn einige Untersuchungen über mich ergehen lassen. Es wurde viel Blut abgenommen, verschiedene Blutwerte wurden kontrolliert und auch ein Schwangerschaftstest gehörte dazu.

Im September ging es los.

Wie ich die Behandlung erlebt habe

Ich vertrug die Chemotherapie insgesamt recht gut, wenn man bei einer Chemotherapie überhaupt von „gut vertragen“ sprechen kann.

Ich hatte nicht den Eindruck, dass es mir wesentlich schlechter ging als anderen Frauen, die nicht an der Studie teilnahmen. Das ist allerdings nur meine persönliche Beobachtung und kein Vergleich, aus dem sich wissenschaftliche Schlüsse ziehen lassen.

Was mir besonders in Erinnerung geblieben ist, war die Betreuung.

Ich füllte regelmäßig Fragebögen zu meinem Befinden aus. Darin ging es beispielsweise um mein Gewicht, Hitzewallungen, Übelkeit, Herz- und Atembeschwerden und mein allgemeines Wohlbefinden.

Wenn ich Fragen oder Probleme hatte, konnte ich mich an das Studienteam wenden. Ich hatte das Gefühl, dass mir zugehört wurde und ich mit meinen Anliegen ernst genommen wurde.

Das hat mir während dieser schwierigen Zeit sehr geholfen.

Nach vier Monaten war ich mit meiner Chemotherapie und dem vorgesehenen Behandlungsabschnitt der Studie durch.

Und was ist aus der Studie geworden?

Noch immer bekomme ich Fragebögen der German Breast Group, die die Studie durchführte. Darin wird unter anderem nach meinem Gesundheitszustand, möglichen Rückfällen und Metastasen gefragt.

Bisher kann ich die Fragebögen zum Glück immer schnell ausfüllen und zurückschicken.

Manchmal habe ich mich gefragt, welche Ergebnisse die Studie eigentlich gebracht hat. Hat sich das untersuchte Behandlungskonzept bewährt? Welche Unterschiede gab es zwischen den Gruppen? Was lässt sich daraus für die Brustkrebstherapie lernen?

Ich hatte nach dem Ende meiner Behandlung keinen regelmäßigen Kontakt mehr zur damaligen Studienschwester oder zur Ärztin. Und ich habe auch meinen späteren Onkologen nicht nach den Ergebnissen gefragt.

Irgendwann stellte ich mir deshalb eine andere Frage:

Will ich das überhaupt wissen?

Was, wenn die Ergebnisse nicht so gut waren, wie ich gehofft hatte? Würde mich das verunsichern? Würde ich anfangen, die Ergebnisse auf meine eigene Zukunft zu übertragen, obwohl ich gar nicht wissen kann, was sie für mich persönlich bedeuten?

Damals entschied ich mich, nicht aktiv nachzufragen. Für mich fühlte sich das richtig an.

Das bedeutet nicht, dass man Ergebnisse klinischer Studien lieber nicht kennen sollte. Im Gegenteil: Sie sind wichtig, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Behandlungen zu beurteilen. Aber ich musste für mich nicht jede wissenschaftliche Einzelheit verfolgen, um mit meiner eigenen Geschichte weiterleben zu können.

Würde ich wieder an einer klinischen Studie teilnehmen?

Meine persönliche Erfahrung war positiv. Ich fühlte mich gut betreut und hatte das Gefühl, mit meiner Teilnahme etwas zur Forschung beitragen zu können.

Deshalb bereue ich meine Entscheidung nicht.

Trotzdem würde ich nicht pauschal jeder Frau empfehlen, an einer klinischen Studie teilzunehmen. Dafür unterscheiden sich die Studien, die Behandlungssituationen und die persönlichen Bedürfnisse zu sehr.

Ich würde dir aber empfehlen, dich mit dem Angebot auseinanderzusetzen, wenn deine Ärztin oder dein Arzt dich darauf anspricht. Frag nach. Lass dir erklären, was untersucht wird und welche Alternativen du hast. Und nimm dir die Zeit, die du brauchst, um eine Entscheidung zu treffen.

Du darfst Ja sagen. Du darfst Nein sagen. Und du darfst auch erst einmal darüber schlafen.

Mein Fazit

Klinische Studien sind wichtig, um Brustkrebsbehandlungen weiterzuentwickeln. Ohne die Teilnahme von Patientinnen und Patienten könnten viele neue Therapien nicht zuverlässig geprüft werden.

Gleichzeitig ist eine Studienteilnahme eine persönliche Entscheidung, die gut informiert getroffen werden sollte.

Meine eigene Erfahrung mit der GAIN-II-Studie war positiv. Ich habe mich gut aufgehoben gefühlt und bin froh, dass ich mich damals dafür entschieden habe.

Vielleicht hilft dir meine Geschichte, wenn du selbst vor dieser Entscheidung stehst.

Aber bitte triff sie nicht, weil du glaubst, du müsstest der Forschung etwas schuldig sein. Du darfst auch Nein sagen. Deine eigene Gesundheit, deine Fragen und deine Bedürfnisse stehen im Mittelpunkt.

Und wenn du dich für eine Studie entscheidest, hoffe ich, dass du dich genauso gut betreut fühlst, wie ich es damals erlebt habe.

Quellen: Klinische Studien bei Krebs

Krebsinformationsdienst des Deutschen Krebsforschungszentrums: Klinische Studien bei Krebs – wichtige Fragen und Antworten
https://www.krebsinformationsdienst.de/forschung/faq-klinische-studien

Krebsinformationsdienst: Informationsblatt „Klinische Studien“
https://www.krebsinformationsdienst.de/fileadmin/pdf-dateien/informationsblaetter/iblatt-klinische-studien.pdf

Krebsinformationsdienst: Wie wird Krebs erforscht?
https://www.krebsinformationsdienst.de/forschung/klinische-studien

Deutsches Register Klinischer Studien (DRKS)
https://drks.de/